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Der Produkt Quality Review (PQR) verifiziert die Konsistenz und Fähigkeit der Produktionsprozesse, sichere und wirksame Arzneimittel zu liefern. Die PQR-Anforderungen sind im EU-GMP-Leitfaden (Teil I und II, PIC/S-Dokument PE 009 bzw. Eudralex Band 4) beschrieben und definiert.
Alle im GMP-Leitfaden aufgeführten Themen müssen im PQR erfasst werden. Der PQR hat das Ziel, ungünstige Trends aufzuzeigen und die Notwendigkeit von Produkt- oder Prozessverbesserungen zu identifizieren.
Der Produkt Quality Review ist ein effektives Werkzeug zur Qualitätsverbesserung, das nützliche Informationen und zusätzliche Kontrollen des Herstellungsprozesses und der Qualitätsanforderungen liefert.
Zulassungsinhaber:
AP
Product Quality Review Evaluierung; zulassungsinhaberspezifische Evaluierung und Projektkoordination:
- Wir evaluieren PQRs (Product Quality Reviews); APRs (Annual Product Reviews) und die zulassungsinhaberspezifischen Daten gemäß GMP-Leitfaden und Ihren internen Anforderungen innerhalb der von Ihnen gesetzten Fristen.
- Wir vergleichen Inhalte, um die Konformität und Aktualität der beim Zulassungsinhaber und Hersteller vorhandenen Informationen sicher zu stellen.
- Wir informieren Sie zeitnah über Diskrepanzen und PQR Mängel.
- Wir koordinieren die kompletten PQR Aktivitäten.
Unser Team hat bereits Tausende Product Quality Reviews und zulassungsinhaberspezifische Evaluationen durchgeführt.
Hersteller
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Sie benötigen Unterstützung bei der Erstellung der PQRs, wir helfen Ihnen.
Mit Zugang zu Ihren Daten sammeln wir alle notwendigen Informationen innerhalb des entsprechenden Berichtszeitraums und erstellen für Sie ein PQR welcher alle notwendigen Punkte entsprechend der GMP Richtlinien adressiert.