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Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung und das Outsourcing sind in der EU-Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 8, Artikel 46, Artikel 46b), dem EU-GMP-Leitfaden (Kapitel 5, Kapitel 7, Anhang 16) und den nationalen Gesetzgebungen festgelegt.
Ausgelagerte Tätigkeiten müssen von den Arzneimittelherstellern und Zulassungsinhabern kontrolliert werden. Die Aktivitäten gehen über die Durchführung von Audits und die Erstellung von Auditberichten hinaus. Die Lieferantenqualifizierung muss Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein, um die Qualität aller verwendeten Materialien und Dienstleistungen sicherzustellen.
Die Lieferantenqualifizierung ist ein Tool zur Risikobewertung, welches ein gut strukturiertes Dokumentationssystem zur laufenden Lieferantenbewertung erfordert. Eine regelmäßige Lieferantenbewertung und Re-Qualifizierung sind erforderlich. Die Qualität der gelieferten Ware oder erbrachten Dienstleistungen sowie Änderungen beim Lieferanten müssen bei der Bewertung berücksichtigt werden.
Die Lieferantenqualifizierung stellt sicher, dass alle Materialien und Dienstleistungen die GMP-Anforderungen und Ihre internen Abnahmekriterien erfüllen. Sie mindert potenzielle Risiken und erhöht die Transparenz in der Lieferkette, um eine gleichbleibende Qualität des Produkts zu gewährleisten.
Um eine ordnungsgemäße Lieferantenqualifizierung und eine kontinuierliche Übersicht zu gewährleisten, unterstützen wir bei Alpinapharm Sie im Prozess der Lieferantenqualifizierung und des Lieferantenmanagements indem wir:
- Lieferanteninformationen sammeln und in Ihr Datenverwaltungssystem eingeben.
- Regelmäßige Kontrollen für eine kontinuierliche Bewertung durchführen.
- Die essenziellen Informationen auswerten und Risikobeurteilungen gemäß Ihren internen Anforderungen durchführen.
- Aktivitäten nachverfolgen (lieferantenbezogene Reklamationen, Audit CAPAs, etc.) und Berichte erstellen.